名正（阿德福韦酯胶囊）

药品名称 商品名称：名正 通用名称：阿德福韦酯胶囊

成份：本品主要成份为阿德福韦酯。

性状：本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

适应症：本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT 或 AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿

的成年慢性乙型肝炎患者。

规格：10mg 。 包装：[1]高密度聚乙烯瓶装。①14粒/盒，1瓶/盒；②30粒/瓶，1瓶/盒。

[2]双铝包装(铝箔冷冲压成型铝)。①4粒/板，2板/盒；②7粒/板，1板/盒；③7粒/板，2板/盒。

用法用量：患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

成人(18-65岁)：本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。

治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。

患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

不良反应：国外临床研究中常见的不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。

国内临床研究中不良反应为乏力、白细胞减少(轻度)、腹泻(轻度)、脱发(中度)、尿蛋白异常、肌酐升高及可逆性肝脏转氨酶升高。

注意事项：1、病人停止乙型肝炎治疗会发生肝炎的急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应当严密监测肝功能，若必

要，应重新进行抗乙肝治疗。

2、对于肾功能障碍或者潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能并适当调整剂量。

3、使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯治疗，会对慢性乙肝病人

携带未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4、单用核苷类似物或合用抗逆转录病毒药物会导致乳酸性中毒和严重的伴有肝脏脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

5、因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

禁忌：阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品任何组分过敏的患者。

贮藏：避光、阴凉处(不超过20℃)，密封保存。 有效期：暂定24个月。

生产企业：企业名称∶江苏正大天晴药业股份有限公司