博路定（恩替卡韦片）

药品名称 商品名称：博路定 通用名称：恩替卡韦片

成份：本品主要成份为恩替卡韦。

性状：本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。

适应症：本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

规格：0.5mg*7片/盒。

用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。

推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。

本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。

肾功能不全： 在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的

患者)应调整用药剂量。见表7。

肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率(mL/min) 通常剂量(0.5mg) 拉米夫定治疗失效(1.0mg)

≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析*或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

治疗的时间

关于本品的最佳治疗时间，以及长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。

不良反应：对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研究中,共有2596位慢

性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。

在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者

和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

禁忌：对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。

注意事项：患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。

贮藏：密封,15-30℃干燥处保存。 有效期：30个月。

生产企业：中美上海施贵宝制药有限公司